Всі ми пам’ятаємо скандал із талідомідом, який полегшує нудоту під час вагітності, дуже популярний у кінці 50-х та на початку 60-х, який спричинив серйозні вади у тисяч дітей у всій Європі. Ця трагедія викликала стільки соціального занепокоєння та обурення, що законодавство було змінено на міжнародному рівні з метою встановлення більшого контролю над лікарськими засобами.
Сьогодні, здається, ці механізми провалилися, тому що нам потрібно говорити скандал з вальпроєвою кислотою, діюча речовина, присутня в декількох ліках для лікування епілепсії, біполярного розладу і мігрені, які, призначені вагітним жінкам, могли спричинити вади розвитку в декількох тисячах дітей в Іспанії, а також в інших країнах.
Що таке вальпроєва кислота?
Вальпроєва кислота, також відома як вальпроат або вальпроат натрію, є протиепілептичним і стабілізатором настрою. Це ліки широкого спектру дії, які діють на центральну нервову систему. Він продається в ста країнах світу під різними торговими найменуваннями, такими як Depakine та його похідні (поширюються лабораторією Sanofi в Іспанії), а також Chrono, Epilim, Episenta, Epival, Depakote та Depamide.
Це один із препаратів, заборонених під час вагітності (з ризиком D для FDA). Якщо приймати його під час вагітності, він перетинає плаценту і збільшує ризик немовлят мати фізичні вади розвитку, низький рівень IQ, труднощі з навчанням та аутизм.
Серйозні вади розвитку
Пороки, викликані вальпроєва кислота Вони варіюються від спини біфіда, розщеплення піднебіння, розщеплення губ, хвороб серця та аномалій статевих органів. Але крім цього ризику (від 10,73% проти 2-3% від загальної сукупності), використання вальпроєвої кислоти під час вагітності збільшує ризик розвитку порушень, таких як:
- менша інтелектуальна здатність
- обмеженість мовних навичок (говорити та розуміти)
- проблеми з пам'яттю
- розлади спектру аутизму
- затримка ходи та розмови
Синдром вальпроату плода
Багато дітей, які піддаються дії цього ліки, народжуються здоровими і мають нормальний ріст і розвиток. Однак дослідження показали, що жінки, які приймають вальпроєву кислоту під час вагітності, мають більший ризик народження дитини з вродженими вадами та іншими проблемами зі здоров’ям. У малюків, уражених цим синдромом, може бути характерне для цього захворювання - вальпроатний синдром плода.
Зіткнувшись з цією похмурою картиною, єдиним правдоподібним поясненням продовження призначення цього ліки повинно бути незнання. Однак викликає обурення знати, що страшне Побічні ефекти цієї таблетки відомі десятиліттями.
Хронологія катастрофи
Як зазначено в цій публікації Fundació Institut Català de Farmacologia, шкідливий вплив Депакіна добре відомий протягом чотирьох десятиліть:
-В кінці 80-х серія випадків затримки розвитку вже була описана у дітей матерів, які отримували вальпроєву кислоту під час вагітності.
-1999. В одному дослідженні ризик виникнення проблем з неврологічним розвитком спостерігався вдесятеро у дітей жінок, які приймали вальпроат під час вагітності, порівняно з тими, хто приймав інші протиепілептичні препарати.
-2000. У послідовній серії дітей з фетальним протисудомним синдромом та затримкою розвитку більшість піддавалися вальпроату.
-2001. З 594 дітей матерів з епілепсією, які лікувались у центрі Сполученого Королівства, 30% дітей, які приймали вальпроат під час вагітності, потребували спеціальних навчальних посібників порівняно з 3,2% тих, хто потрапляв до інших протиепілептичних препаратів. .
-2011. Серед 210 дітей хворих на епілепсію з реєстру у Сполученому Королівстві від дев'яти місяців до п’яти років затримка розвитку спостерігалася у 40% осіб, які зазнали впливу вальпроату, порівняно з 4,5% тих, хто не зазнав впливу. Інші дослідження показують, що діти матерів, які приймали вальпроат під час вагітності, мають більшу ймовірність отримати діагноз СДУГ.
Про що говорить Іспанське агентство з лікарських засобів
Здається, достатньо, правда? Що ж, лише у 2014 році, коли у Франції вже розгорівся скандал, європейські та іспанські агенції з лікарських засобів рекомендують уникати вальпроату:
"Дівчатам і жінкам з гестаційною здатністю вальпроєву кислоту не слід застосовувати, якщо не вдасться застосувати іншу терапевтичну альтернативу та не виконати умови плану профілактики вагітності". Наступного року цей орган змінив листівку та технічний аркуш препарату, і в листопаді 2017 року опублікував попередження, яке попереджає, що "він може спричинити вроджені вади та проблеми в ранньому розвитку дитини, якщо його приймати під час вагітності" .
Цього року вони визнали, що заходи були недостатньо ефективними для мінімізації ризиків та оновили рекомендації:
При лікуванні епілепсії: вальпроєву кислоту не слід застосовувати жінкам з гестаційною здатністю, якщо тільки інша терапевтична альтернатива не може бути використана.
На своєму веб-сайті цей орган позначений Dekapine з чорним перевернутим трикутником, що означає, що він підлягає "додатковому моніторингу". Вони є продуктами, що знаходяться під особливим наглядом з боку органів охорони здоров'я або тому, що вони новинки на ринку, або тому, що необхідні додаткові дослідження для підтвердження їх безпеки та ефективності.
Жінки, які приймають цей препарат, повинні бути поінформовані (через своїх лікарів) про наслідки, які він може мати для своїх дітей, якщо вони завагітніють. Для цього медичній спільноті рекомендується запропонувати інші варіанти лікування або у випадку, якщо Депакін абсолютно необхідний, щоб жінки дітородного віку застосовували ефективний метод контрацепції. Однак інформація запізнюється, і це стосується не всіх. Є вагітні жінки, які приймають цей препарат, не маючи уявлення про проблему.
Що говорить Санофі?
Зі свого боку, Санофі, лабораторія, яка продає ліки, видала заяву, в якій запевняє, що з початку 1980-х років вона надала інформацію про ризик пороків розвитку у плода.
"Оскільки знання зросли навколо ризиків, пов'язаних із застосуванням вальпроату натрію, особливо під час вагітності, Санофі продемонстрував повну прозорість з органами охорони здоров'я та почав оновлювати медичну інформацію для лікарів та пацієнтів. Sanofi Він систематично нагадував пацієнтам через листівку ліків, що у разі вагітності або у випадку бажання вагітності слід звернутися до лікаря, щоб діяти відповідно ".
З іншого боку, вони також мають достатньо інформації, розміщеної на своєму веб-сайті, що описує небезпеку використання Декапіну. Однак не можна сказати, що це під рукою. Ні про які медикаменти не йдеться ні на офіційному веб-сайті Sanofi, ні в розділі новин. Ви повинні зайти на вкладку, де відображається список ваших товарів, і натиснути на ім’я, щоб отримати доступ до неї.
Постраждалих в Іспанії може бути тисячами
Щойно в Іспанії була створена перша Асоціація жертв вальпроєвого синдрому, яка прагне покласти відповідальність на Санофі, компанію, яка продає ліки, допомогу постраждалим і, перш за все, припинити призначати жінкам дітородного віку і вагітні (так, неймовірно, це все-таки робиться). Сім'ї, які думають, що їхні діти можуть постраждати від Депакіна, можуть звернутися до Асоціації, щоб повідомити їх про кроки, які слід виконати через вищезгаданий веб-сайт, або також приєднатися до своєї групи у Facebook.
Фонд має підтримку Морського Мартіна, представника 5000 родин, постраждалих у Франції, і який є у своїй книзі Депакін, скандал, Як він випадково виявив, що пороки його шестирічного сина (пізніше дізналися, що його старша дочка теж хвора) мали причину. Він займався серфінгом в Інтернеті. Замість того, щоб шукати "аутизм", як він раніше, він написав слова "небезпечні" "ліки" і "вагітність" і натрапив на сторінку, засновану британськими сім'ями, постраждалими десять років тому:
"Я щойно увійшов до англійського веб-сайту. І тоді я отримую удар: хлопчик на малюнку ідентичний моєму синові. Обведення інсультом. Він мій син", - кажу я собі, прозвучав. Інші образи дітей парадують: всі вони схожі на двоюрідних братів всі вони схожі на мого сина. Ці діти з тонкою верхньою губою і роздавленим носом були в стані алкогольного сп’яніння Депакіном ... Це називається "ембріопатія вальпроату" або "протисудомний синдром" ... Я ніколи не буду знати, яке обличчя було б У мого сина було викрадено, його особу вкрали ... Чому жоден із фахівців, з якими я перейшов свою медичну кар’єру, не назвав можливі стосунки зі мною? Чи я єдиний, про кого мої лікарі не повідомили? Чому? Чому? Чому? ... "
Обурення - це найсильніше почуття, яке виникає через сім'ї, особливо матері, коли вони виявляють, що проблем їхніх дітей можна було б уникнути. Діти та інше зв’язалися з Кармен Розою Галан, мати одного з постраждалих дітей в Іспанії. Вона детально описує почуття гніву та провини, які напали на неї, коли дізналася, що Декапін спричинив розлад, який зазнав її 15-річний син Віктор:
"У мого сина синдром Аспергера. Минулого року я з’ясував, що це пов’язано з ліками, і я відчував велику провину, тому що не знав, що кожного разу, коли я приймав цю таблетку під час вагітності, я шкодив своїй дитині. Крім гніву, тому що мій епілепсія була дуже легкою, я міг прекрасно припинити лікування, і мій син народився б здоровим ".
Нарешті, в Іспанії сьогодні ми не знаємо, скільки жінок лікується цим препаратом від епілепсії або біполярного розладу, або скільки з них могло б завагітніти або планують це зробити, не знаючи, в якій серйозній небезпеці знаходиться їх дитина. Також не проводиться спостереження за охороною здоров'я дітей-жертв цієї катастрофи. Не багато батьків знають, що ситуацію з їхніми дітьми можна було уникнути. Новостворена асоціація шукає справедливості для батьків та інформації для медичне співтовариство та сім’ї, які уникають більшої кількості жертв вальпроєвої кислоти.
Dépakine, le skandale: Je ne pouvais pas me taire
Сьогодні в амазонці за € 19,22
