Ротарікс - одна з вакцин, що продаються в Іспанії проти ротавірусу, пероральна вакцина, яка захищає від серотипів, які найчастіше є причиною гастроентериту у дітей і рекомендується в схемах вакцинації.
Однак, Бренд Rotarix припинить маркетинг в Іспанії тому що у вакцині виявлено залишки ДНК вірусу, який називається вірусом свинячий цирковірус 1 (PCV-1). Нові партії не надійдуть на ринок, поки не буде відомо більше інформації про цю знахідку.
Цей вірус не представляє проблеми зі здоров’ям, оскільки не викликає патології у людей чи тварин, як заявляють Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ), Європейське агентство з лікарських засобів (ЕМА) або Управління з контролю за продуктами харчування та ліками. США (FDA).
ВООЗ зазначає, що ніяких змін у застосуванні вакцини проти Ротаріксу не потрібно. EMA у своєму останньому прес-релізі з цього приводу зазначає, що не бачить ризиків для здоров'я та не вважає обмеження використання вакцини необхідним.
Однак, як було оголошено FDA в цей час, це рекомендуєтьсяпризупинити в США адміністрацію цієї вакцини поки не буде отримано більше даних щодо безпеки чи ні цих фрагментів вірусу, яких не повинно бути в Ротарікс.
Ця ж адреса слідує за рекомендації в Іспанії Іспанської асоціації педіатрії. Невипуск на ринок нових партій Rotarix передбачає дефіцит в аптеках товару, хоча ми не знаємо, що продаж існуючих партій заборонений.
В Іспанії було продано 2 вакцини, спрямовані на те, щоб діяти проти ротавірусної інфекції, яка викликає гастроентерит: Rotarix de GlaxoSmithKline (GSK) та RotaTeq від Sanofi Pasteur MSD. Після обмеження партії Rotarix, AEP рекомендує адмініструвати інший бренд, RotaTeq.
У спільній інформаційній записці ми бачимо наступне, що ви можете прочитати повністю з розділу про щеплення Іспанської асоціації педіатрії. Його підготували Іспанська асоціація педіатрії (AEP), Іспанська асоціація вакуології (AEV) та Іспанське товариство дитячої інфекції (SEIP):
Хоча ВООЗ та ЕМА встановили, що немає підстав обмежувати використання Ротарікс® і тому не рекомендують будь-яких змін у застосуванні вакцини, AEMPS вирішив як запобіжний характер, оскільки ці вірусні фрагменти PCV -1 не повинно бути в цій вакцині, не дозволяйте випускати на партію Іспанії нові партії вакцини Rotarix®. Це рішення спричинить у найближчі кілька днів або тижнів дефіцит цієї вакцини у фармацевтичному каналі розповсюдження. З цієї причини і чекаючи, коли GSK надасть додаткову інформацію та вирішить цю ситуацію, AEMPS створила рекомендацію не вводити в цей час нові рекомендації щодо вакцинації проти Rotarix® в Іспанії, порадивши використовувати альтернативну вакцину (RotaTeq® ) для вакцинації проти ротавірусу. AEMPS також підвищує для дітей, які отримали лише одну дозу Rotarix®, можливість завершити вакцинацію двома дозами RotaTeq®.
Як бачимо, немає ніяких причин для тривоги, якщо ваші діти мають цю вакцину.
Однак це нормально для таких новин, як виявлення вірусу, який не повинен знаходитись у вакцині та відміни ротарікса залишають у нас батьків почуття невпевненості та певної турботи.
