Комітет з оцінки ризиків європейської фармакологічної допомоги здійснив нову оцінку співвідношення користі та ризику вальпроєвої кислоти при призначенні дівчатам, жінкам з гестаційною здатністю та вагітним жінкам. З'єднання є протисудомним засобом із широким спектром протиепілептичної активності., основний механізм дії якого пов'язаний зі збільшенням інгібіторної дії нейротрансмітера GABA.
Цей нейромедіатор - чотиривуглецева амінокислота, присутня у деяких тварин і рослин, також у бактеріях; у тварин він виявляється в мозку у високих концентраціях
Прийом вальпроєвої кислоти має на увазі ризик розвитку вроджених вад розвиткуі, крім того, останні дослідження показують, що його використання під час вагітності може бути пов’язане з змінами у фізичному та нервово-розвитковому розвитку дітей, які потрапили в внутрішньоутробне життя.
Найпоширеніші вади розвитку: дефекти нервової трубки, дисморфія обличчя, розщеплення піднебіння та щілини губи, краніосиностоз, дефекти серця, нирок та сечостатевих органів, дефекти кінцівок (включаючи двобічну аплазію променевих променів) та множинні порушення з залученням різних органів і систем .
Не вдалося визначити саме те, яким є гестаційний період ризику, і постійність цього протягом всієї вагітності не виключається.
Дослідження дітей раннього віку, які піддалися впливу, показали, що між 30 і 40 відсотками з них були деякі порушення раннього розвитку, пов'язані з вербальною комунікацією, інтелектуальним коефіцієнтом, пам’яттю та грубою моторикою.
Також може збільшитися ризик дитячого аутизму та інших розладів аутичного спектру. (порівняння із загальною сукупністю). З іншого боку, обмежені дані говорять про те, що ці діти можуть ризикувати розвитком СДВГ.
Отже, це рекомендації, які AEMPS звертається до медичних працівників
Вальпроєву кислоту не слід давати дівчатам, жінкам з гестаційною здатністю або вагітним, якщо інші терапії для лікування епілепсії або маніакальних епізодів, пов’язаних з біполярним розладом, не переносилися або не виявились неефективними.
Жінки з гестаційною здатністю при лікуванні вальпроєвою кислотою повинні застосовувати ефективний метод контрацепції протягом усієї тривалості лікування і детально пояснять ризики, які матиме плід у випадку вагітності.
Жінки, які перебувають на лікуванні, повинні бути проінформовані про це у разі вагітності вони не повинні припиняти прийом ліків без консультації перед лікарем
Якщо жінка завагітніє під час прийому вальпроєвої кислоти, буде зроблена ретельна оцінка переваг та ризиків, враховуючи інші терапевтичні варіанти. Якщо остаточно буде вирішено продовжувати лікування, будуть дотримуватися вказівок, зазначених у зв'язаному вище документі.
The AEMPS оновлює описи та листівки ліків з вальпроєвою кислотою, яка незабаром з’явиться на їх веб-сайті, а також додаткові інформаційні матеріали як для медичних працівників, так і для пацієнтів.
Важливість повідомляти про всі підозрювані реакції Несприятливий до відповідного Автономного центру фармакологічної допомоги SEFV-H, і про це також можна повідомити через електронну форму, розміщену на цьому веб-сайті.
