Новини о смерть одинадцяти дітей у Нідерландах через клінічне випробування в якій брали участь їхні матері під час вагітності, залишила нас у шоці. І це змушує нас замислитися, наскільки допустимо піддаватися впливу нового препарату під час вагітності?
У цьому випадку мова йшла про Силденафіл, родова Віагра (найвідоміша торгова назва). Випробування було розроблено, щоб побачити можливий сприятливий вплив посиленого припливу крові до плаценти у матерів, чиї ненароджені діти були сильно недорозвинені.
Ця новина була оприлюднена вчора у вівторок, 23 липня, після підтвердження того, що з 93 жінок, які приймали ліки, 17 дітей народилися з проблемами легенів і одинадцять померли від легеневих проблем, пов’язаних з наркотиками.
Сила судинорозширювального
Дослідники Академічного медичного центру Амстердамського університету (АМК) відповідали за керівництво цим дослідженням, яке було проведено в 10 інших лікарнях країни. Вони вважали, що судинорозширювальні властивості Віагри (використовуються для поліпшення ерекції чоловічої статі) можуть допомогти створити кращий приплив крові до плаценти і, таким чином, «стимулювати ріст плодів» із проблемами розвитку. Але нічого не йде далі від реальності.
Дослідження розпочалося у 2015 році та має продовжитися до 2020 року, при цьому вивчається 350 пацієнтів. Поки взяли участь 183 вагітні жінки. З них 93 приймали віагру, а 90 - плацебо. У першій групі 11 дітей померли від несподіваного ускладнення легенів. Ще шість немовлят, яким вдалося вижити, народилися з легеневими станами, які заважали їм нормально дихати.
У другій групі троє немовлят народилися з дефіцитом легенів, але вижили. Дев'ять інших загинули через несподіваний ріст.
З огляду на ці результати Вважається, що силденафіл також підвищує артеріальний тиск у легенях за рахунок зниження кисню. За словами осіб, відповідальних за випробування, "тести, проведені в лікарні, показують, що це може бути шкідливим для дитини після народження. Це збільшує можливість захворювання легеневих судин, а також наступної смерті. "
Зупиніть тестування в інших країнах
Тестова речовина не має негативного впливу на матерів, хоча 15 майбутніх мам, які ще не народили, вже попередили про те, що сталося.
Крім того, керівник відділу досліджень гінеколог Вессел Ганзевуорт попередив своїх канадських колег, занурених у подібний тест: «Ми хотіли показати, що це хороший спосіб сприяти росту плоду. Сталося навпаки ».
Що слід врахувати в клінічному випробуванні
Дослідження нових методів лікування або ліків мають випробувальну фазу у пацієнтів. Ці тести відомі як клінічні випробування, які проводяться для визначення корисності нового лікування, якщо ефективність перевищує інші способи лікування, побічні ефекти нового препарату та якщо вони більші чи менші, ніж звичайні методи лікування, якщо він перевищує користь для побічних ефектів, при яких пацієнтам нове лікування є більш корисним тощо.
Пацієнти, які беруть участь, повинні попередньо знати цілі дослідження, його ризики та переваги та підписувати усвідомлену згоду, в якій гарантується, що особа добровільно висловила намір брати участь у розслідуванні, зрозумівши інформацію, яка була враховуючи цілі дослідження, переваги, незручності, можливі ризики та альтернативи, їх права та обов'язки тощо.
Крім того, клінічні випробування повинні пройти комісію з етики. Цей комітет перевірить науковий та медичний інтерес дослідження, співвідношення ризик / користь, відповідність належним методологічним практикам, особливо тим, що стосуються промоутера та головного дослідника дослідження.
З моменту набуття чинності останнього королівського указу, станом на травень 2016 року, всі процедури оцінки клінічних випробувань є спільними для всіх країн-членів Європейського Союзу.
Віа Europa Press
Тести для вагітності та немовлят: вимірювання нульової складки, Не піддайте дитині ризик: ліки заборонені під час вагітності
