Більше трьох років тому лабораторія Novartis отримала дозволи вакцина проти «менінгіту B» від Bexsero охопить всю Європу щоб кожен уряд міг вирішити, що з ним робити: впишіть його в календар для всіх дітей, не робіть цього, але дозвольте його продаж в аптеках тим батькам, які хотіли його поставити, або заблокуйте та дозвольте його адміністрації лише для лікарняного використання (у випадках бетон, який може отримати користь від вакцини).
У той час як Великобританія обрала перший варіант, щеплення дітей через систему охорони здоров'я, більшість країн вирішили залишити його для продажу в аптеках. В Іспанії, з іншого боку, Іспанське агентство з лікарських засобів та медичних препаратів (AEMPS) розглядало його лише для лікарняного використання, до 1 жовтня 2015 року воно було доступне батькам в аптеках.
З тих пір розподіл був дуже поганим, і багатьом батькам довелося чекати місяцями, щоб отримати його. В даний час кількість вакцин зростає у всіх аптеках Іспанії, і саме зараз багато батьків починають запитувати про це та оцінювати можливість надання їх дітям. Ось чому сьогодні ми говоримо вакцина проти менінгіту В "Бекссеро"пояснення все, що потрібно знати.
Чому AEMPS не дозволив продаж Bexsero з самого початку?
Рішення AEMPS не обійшлося без суперечок. Хоча більшість країн дозволили продаж, в Іспанії було вирішено цього не робити, а наукові товариства, найближчі до вакцинації в Іспанії: Іспанська асоціація педіатрії (AEP), Іспанська асоціація вакуології (AEV) та Іспанське товариство Профілактична медицина, охорона здоров'я та гігієна (SEMPSPH) виступили із заявою, в якій вони показали здивування цим рішенням:
РекламаЦя вакцина може бути найкращим профілактичним засобом проти менінгококової інфекції, що проникає в серогрупу В, рідкісне, але руйнівне захворювання, яке супроводжується рівномірною летальністю 10% і від 10% до 30% постійних наслідків. . Без сумніву, це вирішальний прогрес у боротьбі з цією хворобою.
Однак AEMPS вважає, що з 2009 року захворюваність на менінгококову хворобу зменшується. Падіння випадків менінгіту C, здавалося, було пов'язане із захистом усіх дітей вакциною вже кілька років, але менінгіт B також зменшувався. Відповідно до наведених ними даних, ставки, про які повідомлялося в Європейському Союзі між 2011 та 2012 роками, були 0,80 випадків на 100 000 жителів, що становить 65% випадків, викликаних менінгококом B.
Як частота випадків, стабільних як на той час, так і на досі не існує досліджень щодо клінічної ефективності вакцини вони вважали, що його слід застосовувати не всім дітям, а лише в конкретних випадках.
Чому у 2015 році ви передумали?
1 жовтня 2015 року AEMPS розблокувала розповсюдження вакцини Bexsero і дозволила батькам придбати її, якщо вони захочуть. Минуло 2 з половиною роки, як його використання було затверджено на рівні лікарні, і він видав заяву, в якій пояснював, чому станом на цю дату ситуація змінилася:
Відповідно до іспанського законодавства вакцина була спочатку оцінена AEMPS як лікарняне використання на основі її фармакологічних характеристик та новизни. Однак AEMPS, яка постійно проводить оцінку всіх дозволених препаратів, оцінила нові дані про якість та безпеку, що надсилаються компанією після розповсюдження понад 1 200 000 доз вакцини по всьому світу та змінила умови дозування вакцини, яка буде доступна в аптечних відділеннях.
Це важлива вакцина?
Це питання на мільйон доларів. Рішення вакцинувати дитину чи ні - це рішення кожного батька та матері, оскільки вакцинація необов’язкова. Ну, насправді це завжди необов’язково, але в цьому випадку ми говоримо про вакцину, яку купують батьки, а це означає, що професіоналам слід бути обережними, коли говорять "так" або говорять "ні".
Менінгіт В - малоймовірне захворювання, можна сказати, що статистично майже неможливо, щоб наша дитина коли-небудь приймала менінгіт В, однак це неможливо, і захворювання серйозне, тому рішення не з легких.
Насправді дивно, що це не є частиною календаря, якщо взяти до уваги, що вакцина проти менінгіту С фінансується соціальним забезпеченням, і, як ми вже говорили, 65% випадків менінгіту в Іспанії спричинені бактеріями менінгокока. Б.
Іспанська асоціація педіатрії пояснює у зв'язку з цим, що в 2013 році постраждали від 400 до 600. З усіх випадків вважається, що кожен десятий - непереборний, помирає, від 20 до 30% можуть бути залишені серйозні наслідки, такі як судоми, глухота та розумова відсталість, а решта - це врятовані.
Іншими словами: 400-600 річних випадків не так багато в цілому іспанських дітей, але якщо врахувати, що багато людей помирають і багато хто залишається з продовженнями, справа набагато серйозніша.
Коли слід вводити Бекссеро?
Відповідно до звіту AEMPS, це вакцина Його починають вводити через 2 місяці, але це насправді можна поставити в будь-якому віці (для дітей старшого віку, які не мають цього). Оскільки рекомендується не ставити його в той же день, коли вводять інші вакцини, багато центрів ставлять його через 3 місяці. Тоді ви маєте таблицю з інформацією про дози, до яких вони торкаються за віком (4, якщо дитині до 6 місяців, 3 дози, якщо вони мають віком від 6 до 24 місяців, і 2 дози, коли їм вже два роки):
Це справді безпечно?
AEMPS вирішила чекати, щоб переконатися, що це було, тому не дозволила розповсюдити її, поки не буде впевнена в цьому. Стаття в журналі Annals of Pediatrics звучить так:
Безпека була проаналізована у 9 клінічних випробуваннях: 4800 немовлят до 12 місяців, 1600 дітей віком від 12 до 24 місяців, 84 дитини віком 40-43 місяці та 1738 підлітків та дорослих у віці від 11 до 55 років. У дітей віком до 24 місяців було встановлено, що найбільш часто спостерігаються місцеві та системні побічні реакції - біль та еритема в місці ін’єкції, лихоманка та дратівливість.У клінічних дослідженнях у немовлят лихоманка виявлялася частіше, коли вакцину застосовували разом із систематичними вакцинами (61%), ніж при застосуванні самостійно (38%) або порівняно з рутинними вакцинами (33%). Лихоманка зазвичай низька, з’являється в перші 6 годин і рідко триває понад 36-48 годин.
У дітей старше 12 місяців до 37% мають лихоманку вище 38,5 ° С і лише 2-5% підлітків.
Тобто в дослідженнях, які додають більше 8000 дітей різного віку, симптоми були біль і запалення в області проколу, дратівливість і лихоманка.
Але в листівці написано, що це може спричинити хворобу Кавасакі
Правильно В листі вказується, що в якості "рідкісних" побічних ефектів (до 1 на 1000 осіб) може виникнути хвороба Кавасакі, яка може призвести до коронарних проблем і, хоча її лікувати, може бути небезпечною, якщо її не вчасно лікувати.
Як довідка педіатра Луція Галан На своєму веб-сайті через тижні після вакцини було проведено консультацію з Консультативного комітету з вакцини АЕП, який відповів так:
Дійсно, хвороба Кавасакі реєструється як можливе рідкісне ускладнення (≥1 / 10 000 до <1/1000) у вакцині Бекссеро. Як відомо, під час розробки клінічного випробування обов'язково повідомляти про всі процеси, захворювання, нещасні випадки тощо ... про те, що суб'єкти, включені до випробування, присутні, навіть коли причинно-наслідкові зв’язки малоймовірні. Під час випробувань з Бекссеро зафіксовано певний випадок хвороби Кавасакі, і тому він міститься у технічному аркуші вакцини.Згодом використання вакцини серед широкої популяції дозволяє знати, чи дійсно є асоціація з Кавасакі чи ні. Поки вакцина була використана при двох спалахах менінгококової хвороби серогрупою В у двох університетах США, в яких було введено понад 28 000 доз Бекссеро, не реєструючи жодного випадку захворювання Кавасакі. За цим посиланням ви можете ознайомитися зі статтею, опублікованою в педіатрії 2015 року.
Те ж саме сталося в Сагене-Лак-Сен-Жан, район Квебеку, Канада, де стався спалах інвазивної менінгококової хвороби В, і органи охорони здоров'я вирішили провести вакцинацію Бекссеро майже 50 000 людям у віці від 2 місяців і 20 років Було встановлено ретельне епідеміологічне спостереження, і жодних випадків хвороби Кавасакі не зафіксовано (а також не було більше випадків захворювання менінгококом В). Ви можете перевірити це за посиланням.
Все це дозволяє вважати, що розвиток хвороби Кавасакі як ускладнення вакцинації проти менінгокока В є дуже малоймовірним. Час дозволить з упевненістю встановити існування чи ні цих відносин. Пам'ятайте, що на початку вакцинації проти ротавірусу також розглядалися можливі стосунки з Кавасакі, факт, який практичний досвід вдалося виключити.
Це справді таке небезпечне захворювання?
Так, це так. Особливо у дітей молодшого віку, імунна система яких не так здатна зупинити інфекцію. У листопаді минулого року ми розповіли вам про випадок, про який багато говорили в Іспанії, стався в Галичині, Росія 13-місячна дитина, яка померла від менінгіту В коли він ще не був щеплений.
У лютому ми дізналися про ще одну смерть дитини від цієї ж хвороби в Севільї, а також виявили, що у Великобританії, хоча всі немовлята щеплені, є старші діти, які залишилися без такої вакцинації (це вже не були діти, коли вакцина була введена в календарі) і батьки якої вирішили зібрати підписи з проханням про щеплення всіх дітей, особливо після смерті 2-річної дівчинки, яка шокувала всю країну.
Але якщо це бактерія, чи не має вона лікування?
Так, є. Існують антибіотики, щоб вилікувати інфекцію менінгіту В, однак, прогноз буде залежати від віку дитиниа також часу, що минув з початку зараження. Якщо говорити про дитину, швидкість, з якою поширюється інфекція, може призвести до того, що лікування не прийде вчасно, а у дітей старшого віку це відбувається аналогічно: якщо потрібно діагностувати менінгіт, антибіотик може бути не повністю ефективним. Тому вважається, що найкращим варіантом є спробувати запобігти захворюванню.
Чи ефективна вакцина?
Так, принаймні, це випливає з оприлюднених вчора даних щодо вакцинації у Великобританії. Завдяки вакцинації немовлят, кількість випадків менінгіту В у немовлят віком до року, що є віковою групою, яка найчастіше підхоплює хворобу, та у тих, хто серйозніший, був розрізаний навпіл.
З початку програми вакцинації сталося 37 випадків менінгіту В, тоді як за той самий період часу за попередні 4 роки середня кількість випадків становила 74.
Скільки коштує Bexsero?
Навіщо це заперечувати: ціна лякає. Кожна доза коштує 106,15 євро і це робить виплату важливою, і більше, якщо врахувати, що в Іспанії зарплати не на такому ж рівні, як в інших європейських країнах. Беручи до уваги, що менінгіт С є частиною календаря, логічним є те, що ця вакцина також закінчується частиною її (більше, якщо врахувати, що у Сполученому Королівстві уряд платить близько 27 євро за кожну дозу), але що відомо поки що це AEMPS продовжить вивчення даних про ефективність Bexsero оцінити можливість затвердження такої зміни.
Тим часом не залишається іншого вибору, крім вибору між оплатою чи несплатою, вакцинацією чи не щепленням, захистом чи не захистом. Мій аргумент з цього приводу в консультації завжди однаковий: "Вашій дитині майже неможливо прийняти менінгіт В, тому що це дуже рідко ... але якщо він його прийме, все може статися, тому що це дуже серйозно".
Фотографії | iStock
У немовлят та інше | Де вакцина проти бенінгового менінгіту "Бекссеро" і що робити, якщо ви отримаєте лише одну дозу? АЕП просить включити вакцину проти менінгіту В до вакцинного плану, менінгіт, знайте це краще: профілактика та попереджувальні симптоми
